Nota t\u00e9cnica da Anvisa responde ao CFM que o PMMA apresenta um perfil de risco-benef\u00edcio aceit\u00e1vel quando usado corretamente.<\/p>\n\n\n\n
O uso do polimetilmetacrilato (PMMA) como preenchedor no Brasil segue liberado pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (ANVISA). A decis\u00e3o foi registrada na Nota T\u00e9cnica N\u00ba 3\/2025\/SEI\/GIRPO\/GGFIS\/DIRE4\/ANVISA e comunicada ao Conselho Federal de Medicina (CFM) ap\u00f3s um processo de reavalia\u00e7\u00e3o do perfil de risco-benef\u00edcio do PMMA.<\/p>\n\n\n\n
\u201cNo exerc\u00edcio de sua compet\u00eancia regulat\u00f3ria, a Anvisa avaliou os produtos, os servi\u00e7os e os estabelecimentos envolvidos na cadeia produtiva e assistencial que utilizam o PMMA como dispositivo m\u00e9dico. Com base nas evid\u00eancias dispon\u00edveis, concluiu-se que, quando utilizado conforme as indica\u00e7\u00f5es aprovadas e sob condi\u00e7\u00f5es adequadas de uso, o produto apresenta um perfil de risco-benef\u00edcio aceit\u00e1vel\u201d, explicou a Anvisa na Nota T\u00e9cnica.<\/p>\n\n\n\n
A Anvisa disse ainda que, \u201cn\u00e3o se identificou, at\u00e9 o momento, a necessidade de ado\u00e7\u00e3o de medidas adicionais \u00e0s j\u00e1 implementadas. Cabe aos demais entes do sistema de sa\u00fade atuarem dentro de suas respectivas atribui\u00e7\u00f5es legais, com vistas \u00e0 preven\u00e7\u00e3o e repress\u00e3o de pr\u00e1ticas que extrapolem as indica\u00e7\u00f5es autorizadas ou que comprometam a seguran\u00e7a do paciente\u201d.<\/p>\n\n\n\n
Perfil risco-benef\u00edcio do PMMA<\/strong><\/p>\n\n\n\n O processo de reavalia\u00e7\u00e3o do perfil de risco-benef\u00edcio do PMMA foi instaurado em janeiro deste ano. Segundo a Nota T\u00e9cnica da Anvisa sobre o caso, foi considerado o documento apresentado pelo CFM, literatura cient\u00edfica e experi\u00eancias regulat\u00f3rias internacionais. Tamb\u00e9m foram coletadas informa\u00e7\u00f5es complementares dos detentores de registro de produtos \u00e0 base de PMMA, com vistas \u00e0 atualiza\u00e7\u00e3o do dossi\u00ea t\u00e9cnico e \u00e0 verifica\u00e7\u00e3o da conformidade com os requisitos de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia. Outra a\u00e7\u00e3o da Anvisa foi a inspe\u00e7\u00e3o dos fabricantes de PMMA para aferi\u00e7\u00e3o das boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n Nesse processo, a Anvisa tamb\u00e9m manteve di\u00e1logo t\u00e9cnico com o CFM e demais entidades envolvidas, buscando assim, subsidiar uma decis\u00e3o regulat\u00f3ria fundamentada, proporcional e alinhada com os princ\u00edpios da vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria. O processo foi instaurado em janeiro deste ano, quando o CFM solicitou a suspens\u00e3o imediata da produ\u00e7\u00e3o e comercializa\u00e7\u00e3o de preenchedores \u00e0 base de PMMA.<\/p>\n\n\n\n \u201cDesde o recebimento da proposi\u00e7\u00e3o, a Anvisa reconheceu a relev\u00e2ncia do tema e a preocupa\u00e7\u00e3o manifestada pelo CFM quanto \u00e0 seguran\u00e7a dos pacientes submetidos a procedimentos est\u00e9ticos com o uso do PMMA. Cabe destacar que o PMMA \u00e9 atualmente classificado como dispositivo m\u00e9dico regulamentado pela Anvisa, com indica\u00e7\u00f5es espec\u00edficas aprovadas para a corre\u00e7\u00e3o volum\u00e9trica de tecidos moles, em conformidade com os requisitos t\u00e9cnicos e sanit\u00e1rios vigentes\u201d, informa a Nota T\u00e9cnica da Anvisa.<\/p>\n\n\n\n Tr\u00eas \u00e1reas t\u00e9cnicas da Anvisa analisaram o risco-benef\u00edcio do PMMA, sendo elas respons\u00e1veis pelo registro de dispositivos m\u00e9dicos (GGTPS), inspe\u00e7\u00e3o e fiscaliza\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos (GIPRO\/GGFIS) , monitoramento de eventos adversos (GETEC\/GGMON). Nota t\u00e9cnica da Anvisa responde ao CFM que o PMMA apresenta um perfil de risco-benef\u00edcio aceit\u00e1vel quando usado corretamente. O uso do…<\/p>\n","protected":false},"author":13,"featured_media":64602,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[283],"tags":[],"ppma_author":[],"class_list":{"0":"post-64601","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-saude"},"yoast_head":"\n
Conforme a Nota T\u00e9cnica, a Anvisa concluiu que o uso do PMMA \u00e9 autorizado para corre\u00e7\u00e3o volum\u00e9trica, com orienta\u00e7\u00f5es espec\u00edficas; o PMMA apresenta um perfil de risco-benef\u00edcio aceit\u00e1vel quando usado corretamente e os eventos adversos devem ser notificados \u00e0 Anvisa para a\u00e7\u00f5es de prote\u00e7\u00e3o \u00e0 sa\u00fade.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"