Nota técnica da Anvisa responde ao CFM que o PMMA apresenta um perfil de risco-benefício aceitável quando usado corretamente.
O uso do polimetilmetacrilato (PMMA) como preenchedor no Brasil segue liberado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A decisão foi registrada na Nota Técnica Nº 3/2025/SEI/GIRPO/GGFIS/DIRE4/ANVISA e comunicada ao Conselho Federal de Medicina (CFM) após um processo de reavaliação do perfil de risco-benefício do PMMA.
“No exercício de sua competência regulatória, a Anvisa avaliou os produtos, os serviços e os estabelecimentos envolvidos na cadeia produtiva e assistencial que utilizam o PMMA como dispositivo médico. Com base nas evidências disponíveis, concluiu-se que, quando utilizado conforme as indicações aprovadas e sob condições adequadas de uso, o produto apresenta um perfil de risco-benefício aceitável”, explicou a Anvisa na Nota Técnica.
A Anvisa disse ainda que, “não se identificou, até o momento, a necessidade de adoção de medidas adicionais às já implementadas. Cabe aos demais entes do sistema de saúde atuarem dentro de suas respectivas atribuições legais, com vistas à prevenção e repressão de práticas que extrapolem as indicações autorizadas ou que comprometam a segurança do paciente”.
Perfil risco-benefício do PMMA
O processo de reavaliação do perfil de risco-benefício do PMMA foi instaurado em janeiro deste ano. Segundo a Nota Técnica da Anvisa sobre o caso, foi considerado o documento apresentado pelo CFM, literatura científica e experiências regulatórias internacionais. Também foram coletadas informações complementares dos detentores de registro de produtos à base de PMMA, com vistas à atualização do dossiê técnico e à verificação da conformidade com os requisitos de segurança e eficácia. Outra ação da Anvisa foi a inspeção dos fabricantes de PMMA para aferição das boas práticas de fabricação.
Nesse processo, a Anvisa também manteve diálogo técnico com o CFM e demais entidades envolvidas, buscando assim, subsidiar uma decisão regulatória fundamentada, proporcional e alinhada com os princípios da vigilância sanitária. O processo foi instaurado em janeiro deste ano, quando o CFM solicitou a suspensão imediata da produção e comercialização de preenchedores à base de PMMA.
“Desde o recebimento da proposição, a Anvisa reconheceu a relevância do tema e a preocupação manifestada pelo CFM quanto à segurança dos pacientes submetidos a procedimentos estéticos com o uso do PMMA. Cabe destacar que o PMMA é atualmente classificado como dispositivo médico regulamentado pela Anvisa, com indicações específicas aprovadas para a correção volumétrica de tecidos moles, em conformidade com os requisitos técnicos e sanitários vigentes”, informa a Nota Técnica da Anvisa.
Três áreas técnicas da Anvisa analisaram o risco-benefício do PMMA, sendo elas responsáveis pelo registro de dispositivos médicos (GGTPS), inspeção e fiscalização de dispositivos médicos (GIPRO/GGFIS) , monitoramento de eventos adversos (GETEC/GGMON).
Conforme a Nota Técnica, a Anvisa concluiu que o uso do PMMA é autorizado para correção volumétrica, com orientações específicas; o PMMA apresenta um perfil de risco-benefício aceitável quando usado corretamente e os eventos adversos devem ser notificados à Anvisa para ações de proteção à saúde.