Novas resoluções regulamentam cultivo nacional, ampliam pesquisa científica e permitem farmácias magistral fornecerem produtos canabinoides
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) nº 1.011 a 1.015 de 2026, regulamentando o cultivo, pesquisa e dispensação de Cannabis Medicinal no Brasil. As normas permitem que empresas cultivem variedades com até 0,3% de THC para uso medicinal, abrem espaço para Sandbox regulatório — um ambiente de teste exclusivo para associações — e estruturam regras mais claras para a cadeia produtiva. Ricardo Vieira, sócio do Barcellos Tucunduva Advogados (BTLAW) e especialista em Direito Societário pelo Instituto de Ensino e Pesquisa (INSPER), afirma que o marco promete reduzir custos, fomentar a cadeia agroindustrial e garantir segurança jurídica ao setor.
A mudança mais significativa está na RDC nº 1.013/2026, que autoriza o cultivo nacional de Cannabis, rompendo a dependência de importações e permitindo o desenvolvimento do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) no país. “A nacionalização da produção é um divisor de águas, porque finalmente o Brasil pode competir com mercados internacionais sem depender da oscilação cambial”, afirma o especialista.
Além do cultivo industrial, a RDC nº 1.014/2026 instituiu o Sandbox Regulatório, permitindo que associações de pacientes produzam e distribuam produtos de forma controlada, mediante fiscalização sanitária. “É uma inovação regulatória que transforma a judicialização do acesso em um processo transparente e seguro, com acompanhamento da Anvisa”, explica Vieira.
No campo da dispensação, a RDC nº 1.015/2026 inclui as Farmácias de Manipulação (Magistrais) na cadeia de fornecimento, que ganharam autorização inédita para manipular formulações de Cannabis sob prescrição médica, permitindo a personalização de doses e vias de administração conforme a necessidade do paciente. Já as drogarias e farmácias convencionais permanecem autorizadas apenas a dispensar produtos industrializados regularmente autorizados. “Agora é possível ajustar doses e vias de administração de acordo com a necessidade do paciente por meio da manipulação magistral, o que era praticamente impossível com produtos exclusivamente industrializados”, destaca o advogado.
O novo marco também protege a pesquisa científica. A RDC nº 1.012/2026 permite que universidades e institutos cultivem genéticas com alto teor de THC para fins exclusivamente científicos, sem finalidade comercial, fortalecendo a inovação e o desenvolvimento de propriedade intelectual no país.
As regras para dispensação e produtos entram em vigor em 4 de maio de 2026, enquanto as normas para o cultivo industrial passam a valer a partir de 4 de agosto de 2026, permitindo um período de adequação das estruturas de segurança e dos protocolos operacionais. Segundo Vieira, a regulamentação mantém a exigência de Autorização Sanitária para os produtos de Cannabis, com a obrigatoriedade de constar no rótulo a informação de que não se trata de medicamento, em conformidade com a norma vigente.
De acordo com o especialista, as expectativas apontam para que o Brasil caminhe rumo a um mercado profissionalizado, inovador e socialmente responsável, consolidando a soberania nacional no setor de Cannabis Medicinal.
Fonte:
Ricardo Vieira – Sócio do Barcellos Tucunduva Advogados (BTLAW) e especialista em Direito Societário. Especialista (LL.M) em Direito do Mercado Financeiro e de Capitais e em Direito Societário pelo Instituto de Ensino e Pesquisa (INSPER).